GMP против HACCP

Надлежащая производственная практика (GMP), анализ рисков и критические контрольные точки (HACCP) - это системы, предназначенные для обеспечения безопасности пищевых продуктов, химических веществ и фармацевтических препаратов. GMP - это «первый шаг» к безопасности пищевых продуктов, как ряд принципов, которые должны быть выполнены, чтобы гарантировать, что продукты отвечают правовым требованиям безопасности и качества. Это может быть один из компонентов HACCP, который представляет собой системный подход к производству, который разработан для предотвращения возникновения опасностей. HACCP все чаще применяется в непищевой промышленности, такой как косметика и фармацевтика.

Сравнительная таблица

Сравнительная таблица GMP и HACCP
GMP НАССР
Стенды дляНадлежащая производственная практикаАнализ рисков и критических контрольных точек
ВлияетФармацевтические и биотехнологические компанииПродукты питания, косметика, фармацевтика
страныБолее 100, в том числе США, ЕС и ЯпонияСША, Великобритания, Канада, ЕС, Австралия
Регулирующий орган СШАFDAFDA и USDA
фокусПроцесс мониторинга для предотвращения проблемПроцесс мониторинга для предотвращения проблем

страны

GMP используется в США и применяется FDA США. Версия GMP Всемирной организации здравоохранения используется более чем в 100 других странах, в основном в развивающихся странах. Подобные GMP встречаются в ЕС, Австралии, Канаде, Японии, Сингапуре и на Филиппинах.

Вы можете встретить этот логотип на утвержденных GMP продуктах или организациях

HACCP используется в США и применяется FDA (для морепродуктов и соков) и USDA (для мяса). Он также используется в Великобритании (регулируется Агентством по пищевым стандартам), странах ЕС, Австралии, Канаде и других.

Сфера

GMP распространяется на фармацевтические и медицинские компании, а также на производство продуктов питания. Другой набор требований GMP также применяется к биологически активным добавкам в США.

Осуществляется проверка HACCP

HACCP применяется к любой организации, прямо или косвенно участвующей в пищевой цепи и фармацевтической промышленности, такой как фермы, рыбные и молочные заводы, переработчики мяса, производители хлеба, поставщики услуг питания, такие как рестораны и больницы, а также производители рецептурных и безрецептурных лекарств.,

Методические рекомендации

Рекомендации GMP следуют нескольким основным принципам. Производственные процессы должны быть четко определены и контролироваться, инструкции должны быть написаны на понятном языке, операторы должны быть обучены выполнять и документировать процедуры, должны быть сделаны записи, распределение лекарств должно сводить к минимуму любой риск для их качества, должна быть система для отзыва любой партии лекарств, и жалобы должны быть рассмотрены, чтобы предотвратить повторное возникновение.

HACCP построен на семи принципах:

  • Провести анализ опасности
  • Определить критические контрольные точки
  • Установите критические пределы для каждой критической точки
  • Установить критические контрольные точки контроля требований
  • Установить корректирующие действия
  • Установите процедуры для обеспечения того, чтобы система HACCP работала как задумано.
  • Установить процедуры учета.

Визуальное прохождение

Эти видео проливают свет на строгость и практику двух систем:

Стандарты GMP:

Основы HACCP:

сертификация

Правила GMP регулируются FDA США. Цель состоит в том, чтобы защитить потребителей от покупки товаров, которые не являются эффективными или опасными для здоровья и благополучия потребителей. Чтобы гарантировать, что продукты имеют последовательное и контролируемое производство в соответствии со стандартами качества, компании должны выполнить несколько требований для получения сертификата GMP. ВОЗ выдает сертификат продукта, когда продукт рассматривается для получения лицензии на продукт, который разрешит его импорт и продажу. Обновление, продление, изменение или пересмотр такой лицензии требует административных действий. Другие необходимые документы - заявление о статусе лицензии (TRS 823, 863) и сертификат партии (TRS 823, 863) для сертификации GMP ВОЗ.

Сертификация HACCP требуется в Великобритании и включает в себя заполнение вопросника и показ во время оценки, что система менеджмента качества существовала не менее трех месяцев. В США физическое лицо может получить сертификат специалиста по HACCP, что позволит ему проводить аудит и оценку систем HACCP. Чтобы получить эту квалификацию, специалисты по безопасности пищевых продуктов должны сдать сертификационный экзамен HACCP, предложенный Американским обществом по квалификации. Частные лица должны проходить повторную сертификацию каждые три года.

податливость

Рекомендации GMP - это не инструкции, которым должны следовать компании, а ряд принципов, которые должны выполняться. Это зависит от каждой отдельной компании, чтобы решить, как они будут применяться на практике.

Соответствие HACCP определяется как отвечающее всем нормативным требованиям, включая мониторинг, проверку, ведение записей, корректирующие действия и переоценку.

Штрафы за несоблюдение

В США препарат считается фальсифицированным, если он не соответствует спецификациям GMP. FDA может затем заказать изъятие фальсифицированного препарата и примет меры, чтобы заставить компанию улучшить GMP, например, нанять внешних экспертов, написать новые процедуры и провести обширное обучение. FDA также может возбудить уголовные дела против несоответствующих компаний, включая штрафы и тюремное заключение. Тем не менее, FDA не может заставить компанию вывести препарат с рынка.

В случае несоблюдения HACCP, компания должна предпринять немедленные действия. Однако, если компания отклоняется от своего собственного определенного критического предела, она должна принять меры. Отчет о несоответствии должен быть подан.

Доступные ресурсы

Всемирная организация здравоохранения имеет информацию о GMP

Федеральный реестр является ресурсом для компаний, внедряющих GMP.

У FDA есть руководство по внедрению HACCP

Министерство сельского хозяйства США имеет руководство по определению несоответствия.

ПОХОЖИЕ СТАТЬИ